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平成23年度における治験情報 (10月現在)

厚生労働省 治験情報~ UMIN CTR 臨床試験登録情報~
  
 





















 


治験情報について
難治性疾患克服研究事業対象疾患130に関する治験実施状況を掲載しています。

治験について
治験は以下の3段階で実施されています。

第1相(Phase1):人で行う最初の段階です。健康な成人ボランティアに対して、
                     開発中の新薬を投与して、安全性や薬剤動態などをみます。

第2相(Phase2):対象となる疾患の少数の患者に対して、Phase1で安全性が確
                     認された薬剤の用量を投与し、安全性、効果、用法、容量などを
                     確認し、Phase3の治験内容を確認します。
第3相(Phase3):対象となる疾患の多くの患者に対して、第2相で確認された結
                     果を元に、実際の治療に近い形で治験を実施し、その安全性や
                     効果などを確認します。(実証的臨床試験)


1)大学病院における治験情報
平成23年10月現在

     
 
    試験名 対象疾患 進捗状況  登録・組み入れ開始・フォロー終了 実施責任組織 問合せ先  
  1 再生不良性貧血に対する低用量抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリンを用いた同種造血幹細胞移植療法の有効性と安全性の検討 再生不良性貧血   2011.8~2013.7 関東造血幹細胞移植共同研究グループ 関東造血幹細胞移植共同研究グループ 事務局  
  2 FICEによる大腸内視鏡観察を用いた寛解期潰瘍性大腸炎に対する5ASA至適投与量の評価 潰瘍性大腸炎   2011.4~ 埼玉医科大学総合医療センター 埼玉医科大学総合医療センター 消化器肝臓内科  
  3 難治性潰瘍性大腸炎患者における血中インフリキシマブ濃度と治療効果の比較検討 潰瘍性大腸炎   2011.8~ 慶應義塾大学医学部 消化器内科 03-5363-3790(慶應義塾大学医学部 消化器内科)  
  4 難治性潰瘍性大腸炎の腸管病変組織および血中のサイトカイン測定による治療効果予測 潰瘍性大腸炎   2011.5~ 慶應義塾大学医学部 消化器内科 03-5363-3790(慶應義塾大学医学部 消化器内科)  
  5 カプセル内視鏡による潰瘍性大腸炎患者の小腸病変の検討 潰瘍性大腸炎   2011.4~2013.3 東京医科歯科大学医学部 消化器内科 東京医科歯科大学医学部 消化器内科  
  6 活動期潰瘍性大腸炎に対する白血球除去療法(LCAP)早期導入に関する検討 潰瘍性大腸炎   2011.4~ 兵庫医科大学 内科(下部消化器) 0798-45-6662(兵庫医科大学 内科(下部消化器)  
  7 抗体製剤を使用している炎症性腸疾患患者における血中濃度測定と中和抗体測定の意義 潰瘍性大腸炎・クローン病   2011.4~2012.12 東京医科歯科大学医学部 消化器内科 東京医科歯科大学医学部 消化器内科  
  8 クローン病の初期寛解導入に対する顆粒球吸着法・免疫調節薬併用療法とinfliximab・免疫調節薬併用療法の比較試験 クローン病   2011・7~2014.5 京都大学医学部付属病院 消化器内科 京都大学医学部付属病院 消化器内科  
  9 クローン病の小腸狭窄に対する内視鏡的バルーン拡張術の有用性、安全性に関する検討 クローン病   2011.7~ 九州大学 病態機能内科学 福岡大学筑紫病院消化器内科 syaokaki@fukuoka-u.ac.jp  
  10 インフリキシマブ不耐および不応クローン病患者を対象としたメトトレキサートの有用性、安全性に関する研究 クローン病   2011.6~ 東京医科歯科大学医学部 消化器内科 03-5803-5974(東京医科歯科大学医学部 消化器内科)  
  11 厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患克服研究事業「難治性炎症性腸疾患のゲノムおよびエピゲノム解析による病因・病態・治療抵抗性機序の解明」-エピゲノム解析による治療抵抗性制御の解明ー クローン病   2011.4~ 慶應義塾大学医学部 慶應義塾大学医学部 消化器内科 hisamachi@a7.keio.jp  
  12 小腸内視鏡下超音波内視鏡検査を用いたクローン病腸管病変の粘膜治癒の評価 クローン病   2011.6~ 埼玉医科大学 irbsmc@saitama-med.ac.jp(埼玉医科大学総合医療センター 消化器肝臓内科)   
  13 網膜色素変性症に合併した黄斑浮腫に対するドルゾラミド塩酸塩点眼薬の治療効果の検討 網膜色素変性症   2010.6~ 九州大学病院 眼科 092-642-5648(九州大学病院 眼科)  
  14 網膜色素変性症に対する9-シスーβカロチン摂取の影響の検討 網膜色素変性症   2011.5~2011.12 名古屋市立大学病院 眼科 takeshis@faculty.chiba-u.jp  
  15 網膜色素変性症例に対するオキュセバ点眼P2治療終了後の観察 網膜色素変性症   2011.1~2012.4 菅原岳史 takeshis@faculty.chibau.jp(千葉大学 眼科医局  
  16 多発性硬化症におけるインターフェロンβ中和抗体の測定 多発性硬化症   2011.6~ 東北大学医学部 神経内科 ichiro.nakashima@gmail.com(東北大学医学部 神経内科)  
  17 視神経脊髄炎におけるトシリズマブの適応外使用に関する研究 視神経脊髄炎   2011.7~ 国立精神・神経医療研究センター神経研究所 免疫研究部 国立精神・神経医療研究センター神経研究所 免疫研究部  
  18 加齢黄斑変性患者に対するラニブズマブの投与感覚の変更による有効性と安全性の検討 加齢黄斑変性   2011.6~2013.3 滋賀医科大学 眼科学講座 07-7548-2276(滋賀医科大学 眼科学講座)  
  19 加齢黄斑変性患者に対するラニブズマブ治療効果に相関する遺伝子多型に関する多施設共同前向き研究 加齢黄斑変性   2011.5~ 京都大学大学院医学研究科 眼科学 075-751-3248(京都大学大学院医学研究科 眼科学)  
  20 気管支肺胞洗浄液中に好中球を認めた間質性肺疾患への胸腔鏡下肺生検施行後における急性増悪予防に対するシベレスタットナトリウム水和物の有用性と安全性を検討するパイロット試験 間質性肺疾患   2011.8~2013.8 横浜市立大学付属市民総合医療センター 呼吸器病センター 045-261-5656(横浜市立大学付属市民総合医療センター 呼吸器病センター)  
  21 特発性肺線維症における日常活動量の検討 特発性肺線維症   2011.3~ 近畿大学医学部 呼吸器・アレルギー内科 072-366-0221(近畿大学医学部 呼吸器・アレルギー内科)  
  22 シェーグレン症候群患者の唾液腺破壊阻止に対するセファランチンの有効性に関する臨床病理学的研究 シェーグレン症候群   2011.7~2012.12 徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部 088-633-7352(徳島大学病院口腔内科学分野)  
  23 突発性難聴に対する鼓室内ステロイド投与 突発性難聴   2011.7~2013.3 東京慈恵会医科大学 耳鼻咽喉科学教室 m_komori@jikei.ac.jp  
  24 原発性アルドステロン症患者の副腎腫瘍組織における各種カルシウムチャンネル発現に対する検討 原発性アルドステロン症   2011.9~ 東京慈恵会医科大学 糖尿病・代謝・内分泌科 東京慈恵会医科大学 糖尿病・代謝・内分泌科  
  25 メニエール病に対する鼓膜チューブ留置術の有効性の検討 メニエール病   2011.5~ 日野市立病院 耳鼻咽喉科 042-581-2677(日野市立病院 耳鼻咽喉科)  
  26 ヒト型化抗IL-6受容体抗体の全身性強皮症に対する影響を探索する無作為比較多施設試験 全身性強皮症   2011.6~ 大阪大学大学院医学系研究科 呼吸器・免疫アレルギー科 06-6879-3833(大阪大学大学院医学系研究科 呼吸器・免疫アレルギー科)  
  27 尋常性乾癬に対する活性型ビタミンD3軟膏とステロイド軟膏によるproactive sequentiai therapyの有用性に関する検討 尋常性乾癬   2011.7~2013.5 九州大学病院 092-642-5585(九州大学病院 皮膚科)  
  28 乾癬患者におけるインフリキシマブの薬物動態と効果の関連 乾癬   2011.5~2012.7 川崎医科大学 皮膚科学教室 086-462-1111(川崎医科大学 皮膚科学教室)  
  29 進行期パーキンソン病患者の腰・背部痛に対する脳深部刺激療法の効果に関する前向き調査 パーキンソン病   2009.7~2012.3 日本大学医学部 03-3972-8111(日本大学医学部 脳神経外科)  
  30 パーキンソン病に合併する精神症状に対するドネペジル塩酸塩の有用性に関する多施設プラセボ対照二重盲検比較試験 パーキンソン病   2011.4~ 国立病院機構指定研究 81-75-461-5121(国立病院機構宇多野病院 臨床研究部)  
  31 ANCA関連血管炎の維持療法における低用量ミコフェノール酸モフェチル(MMF)の有用性と安全性に関する検討 ANCA関連血管炎   2011.3~2015.3 東京女子医科大学 腎臓病総合医療センター 03-3353-8111(東京女子医科大学 腎臓病総合医療センター 内科)  
  32 慢性膵炎に対する成分栄養剤エレンタールの有用性に関する検討 慢性膵炎 募集前 2011.4 東海大学医学部 0463-93-1121(東海大学医学部 消化器内科)  
  33 パーキンソン病に対する定位脳深部刺激術における手術支援ロボットシステムの有用性 パーキンソン病 募集前 2011.9~2014.8 名古屋大学医学部付属病院 052-744-1958(名古屋大学医学部付属病院 先端医療臨床研究支援センター)  
  34 再発寛解型多発性硬化症に対する免疫吸着療法の有効性に関する無作為割り付による多施設共同非盲検群間比較試験 再発寛解型の多発性硬化症 募集前 2011.6~2014.3 独立行政法人 国立精神・神経センター 独立行政法人 国立精神・神経医療研究センター  
  35 牟婁病(筋萎縮性側索硬化症/パーキンソン認知症複合:ALS/PDC)におけるエダラボンの有効性に関するオープンラベル単群試験 ALS/パーキンソン認知症複合:ALS/PDC  募集前 2011.9 三重大学大学医学部 神経内科 kii-project@clin.medic.mie-u.ac.jp(三重大学大学院医学系研究科 神経内科)  
  36 ステロイド抵抗性・依存性潰瘍性大腸炎に対するインフリキシマブ単独療法とインフリキシマブ・免疫調節剤併用療法の比較試験 潰瘍性大腸炎 募集前 2011.1 京都大学医学部付属病院 消化器内科 京都大学医学部付属病院 消化器内科(075-751-4319)  
  37 先端巨大症における経口ならびに経静脈糖負荷試験のインクレチンと成長ホルモンの変動に関する研究 先端巨大症 募集前 2011.1 北海道大学病院 第二内科 北海道大学病院 第二内科 (011-706-5916)  
  38 筋萎縮性側索硬化症に対するメキシレチン塩酸内服の有用性に関する臨床試験 筋萎縮性側索硬化症 募集前 2011,10 千葉大学大学院医学研究院 神経内科学 千葉大学大学院医学研究院 神経内科学  
                 

平成23年度 大学病院治験情報以外の治験情報

  平成23年10月現在        
  試験名 対象疾患 試験実施者 予定試験期間 問合せ先
1 WT4869の骨髄異形成症候群(MDS)患者を対象とした第1、第2相臨床試験 骨髄異形成症候群 大日本住友製薬株式会社・中外製薬株式会社 2011.1.4~2014.12.31 大日本住友製薬株式会社(コーポレート・コミュニケーション部)、中外製薬株式会社(臨床試験窓口)
2 原発性骨髄線維症及び真性多血症または本態性血小板血症から移行した骨髄線維症の患者を対象としたJAK阻害薬INC424の国際共同・非盲検、第Ⅱ相試験 骨髄線維症 ノバルティス ファーマ株式会社 1011.7.29~2016.2.1 ノバルティス ファーマ株式会社 ノバルティスダイレクト(0120-003-293)
3 原発性免疫不全症候群の被験者を対象とした皮下注射用人免疫グロブリンの有効性、安全性、認容性及び薬物動態についての多施設共同試験 原発性免疫不全症候群 CSLベーリング株式会社 2010.9.6~2012.1.31 CSLベーリング株式会社 臨床開発本部(chiken@cslbehring.com)
4 日本人腸管型ベーチェット病患者を対象としたアダリムマブの多施設共同試験 腸管型ベーチェット病 アボット ジャパン株式会社 2010.10~2012.12 アボットジャパン株式会社 臨床試験情報公開窓口(ABT-CTR@abbott.com)
5 日本腎全身性エリテマトーデス患者を対象としたMED-545の静脈内投与又は皮下投与時の安全性及び認容性を検討する第2相多施設共同非盲検用量漸増試験 全身性エリテマトーデス アストラゼネカ    アストラゼネカ株式会社 広報部(06-6453-8011)
6 AMG0001のビュルガー病を対象とした一般臨床試験 ビュルガー病 アンジェスMG株式会社   アンジェスMG株式会社 薬事部(ctinfo@anges-mg.com)
7 先端巨大症患者に対するB2036-PEG長期投与試験 先端巨大症 フアイザー株式会社   フアイザー株式会社 治験情報窓口(clinical-trials@pfizer.com)
8 ITM-014の先端巨大症、下垂体性巨人症を対象とした長期投与試験 先端巨大症 帝人ファーマ株式会社   帝人ファーマ株式会社 医薬開発事業部(clintrials@teijin.co.jp)
9 パーキンソン症候群の患者、本態性振戦の患者及び健康成人を対象とした、NMA78の単回静脈内投与によるオープン試験 パーキンソン病、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺) 日本メジフィジックス株式会社 2011.6.6~2012.3.31 日本メジフィジックス株式会社 臨床開発部(03-5634-7434)
10 KW-6500第Ⅲ相臨床試験 パーキンソン病 協和発酵キリン株式会社 2009.12.1~2010.9.1(実施中) 協和発酵キリン株式会社 開発本部 クリニカルサイエンス部 臨床試験情報窓口(clinical.info@kyowa-kirin.co.jp)
11 AD-810Nのパーキンソン病を対象とした二重盲検群間比較による検証的試験(第Ⅲ相) パーキンソン病 大日本住友製薬株式会社 2010.4.1~ 大日本住友製薬株式会社(コーポレート・コミュニケーション部)(http://www.ds-pharma.co.jp/inquiry/index.html)
12 パーキンソン症候群の患者、本態性振戦の患者及び健康成人を対象とした、NMA78の単回静脈内投与によるオープン試験 パーキンソン病 日本メジフィジックス株式会社 2011.6.6~2012.3.31 日本メジフィジックス株式会社 臨床開発部(03-5634-7434)
13 FTY720の多発性高亜k症患者を対象とした第二相臨床試験 再発性多発性硬化症 ノバルティス ファーマ株式会社 田辺三菱製薬株式会社 2007.10~ ノバルティスファーマ株式会社 ノバルティスダイレクト(0120-003-293)
14 FTY720の多発性高亜k症患者を対象とした第二相臨床試験の継続投与試験 再発性多発性硬化症 ノバルティス ファーマ株式会社 田辺三菱製薬株式会社 2008.4~ ノバルティスファーマ株式会社 ノバルティスダイレクト(0120-003-293)
15 ONO-4641 第二相試験 再発寛解型多発性硬化症患者に対するONO-4641の安全性及び有効性を評価するプラセボを対象とした二重盲検比較試験 再発寛解型多発性硬化症 小野薬品工業株式会社 2010.3~2011.12 小野薬品工業株式会社 広報室(06-6263-5670)
16 ONO-4641 第二相試験 再発寛解型多発性硬化症患者に対するONO-4641の安全性及び有効性を評価する継続投与試験 再発寛解型多発性硬化症 小野薬品工業株式会社 2010.10~2014.6 小野薬品工業株式会社 広報室(06-6263-5670)
17 YAM80の筋萎縮性側索硬化症に対する探索的臨床試験 筋萎縮性側索硬化症 医療法人 芳英会 吉野内科 神経内科医院 2009.4.24~2010.12.31(実施中) 医療法人 芳英会 吉野内科 神経内科医院(http://www.yoshino-clinic.jp)(yoshino-iin@silk.ocn.ne.jp)
18 結節性硬化症または孤発性リンパ管筋腫症患者の血管筋脂肪腫治療におけるRAD001についてのランダム化、二重盲検、プラセボ対照比較試験 血管脂肪腫を有する結節性硬化症または孤発性リンパ脈管筋腫症 ノバルティス ファーマ株式会社 2010.8~2014.1 ノバルティスファーマ株式会社 ノバルティスダイレクト(0120-003-293)
19 EYE001の中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性を対象とした長期投与試験 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性 フアイザー株式会社 実施中 フアイザー株式会社 治験情報窓口(clinical-trials@pfizer.com)
20 肺動脈性高血圧症患者を対象としたシルデナフィルの臨床試験 肺動脈性高血圧症 フアイザー株式会社 実施中 フアイザー株式会社 治験情報窓口(clinical-trials@pfizer.com)
21 小児肺動脈性高血圧症患者(1~17歳)を対象としたシルデナフィル経口投与の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、容量設定、並行群間比較試験 小児肺動脈性高血圧症 フアイザー株式会社 実施中 フアイザー株式会社 治験情報窓口(clinical-trials@pfizer.com)
22 A1481131試験を終了した被験者にシルデナフィルを経口投与したときの安全性を評価する多施設共同長期継続試験 肺動脈性高血圧症 フアイザー株式会社 実施中 フアイザー株式会社 治験情報窓口(clinical-trials@pfizer.com)
23 肺動脈性高血圧症患者におけるホスホジエステラーゼ、タイプ5阻害剤タダラフィルの長期安全性及び有効性を検討する国際共同長期継続試験 肺動脈性高血圧症 日本イーライリリー株式会社 2006.10.1~実施中 日本イーライリリー株式会社 医薬情報問合せ窓口(0120-360-605)
24 症候性肺動脈性高血圧症患者におけるBAY 63-2521錠の有効性及び安全性を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、国際共同試験 肺動脈性高血圧症 バイエル薬品株式会社 2008.12.15~2010.11.23(実施中) バイエル薬品株式会社 問合せ窓口(ct_contact@bayer.co.jp)
25 症候性肺動脈性高血圧症患者におけるBAY 63-2521錠の有効性及び安全性及び認容性を検討する多施設共同、国際共同、長期継続試験 肺動脈性高血圧症 バイエル薬品株式会社 2009.3.15~2011.10.20(実施中) バイエル薬品株式会社 問合せ窓口(ct_contact@bayer.co.jp)
26 肺動脈性高血圧症に対するAT-877ERの前期第Ⅱ相臨床試験 肺動脈性高血圧症 旭化成ファーマ株式会社 2008.9.30~2010.6.30(実施中) 旭化成ファーマ株式会社 臨床開発センター(ct-info@om.asahi-kasei.co.jp)
27 MD-0701肺動脈性高血圧症 第Ⅱ、第Ⅲ相試験 肺動脈性高血圧症 持田製薬株式会社 実施中 持田製薬株式会社 広報室(webmaster@mochida.co.jp)
28 慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者におけるBAY 63-2521錠 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 バイエル薬品株式会社 2009.4.4~2011.11.20(実施中) バイエル薬品株式会社 問合せ窓口(ct_contact@bayer.co.jp)
29 中等症から重症の日本人潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリマブの多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 潰瘍性大腸炎 エーザイ株式会社 2009.2~2013.6 アボットジャパン株式会社 臨床試験情報公開窓口(ABT-CTR@abbott.com)
30 中等症から重症活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象にgolimumab皮下投与による緩解維持療法の安全性及び有効性を評価することを目的とした第Ⅲ相、多施設共同、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検試験 潰瘍性大腸炎 ヤンセ・ファーマ株式会社 2008.12.8~2013.3.31 ヤンセン ファーマ株式会社 臨床開発部 メディカルライティング部(JP-CTR@its.jnj.com)
31 PS-QD検証的試験第Ⅲ相 寛解期潰瘍性大腸炎患者を対象とした新用法容量の検討 潰瘍性大腸炎 杏林製薬株式会社 実施中 杏林製薬株式会社 臨床開発センター(develop1@mb.kyorin-pharm.co.jp)
32 AJG501の寛解期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅱ、第Ⅲ相臨床試験 潰瘍性大腸炎 味の素製薬株式会社 実施中 味の素製薬株式会社 経営企画部広報/IRチーム(contact-ij@ajinomoto.com)
33 AJG501の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅱ、第Ⅲ相臨床試験 潰瘍性大腸炎 味の素製薬株式会社 実施中 味の素製薬株式会社 経営企画部広報/IRチーム(contact-ij@ajinomoto.com)
34 MLN0002の潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅰ相反復投与試験 潰瘍性大腸炎 武田薬品工業株式会社 2010.5.12~実施中 武田薬品工業株式会社 臨床試験情報 お問い合わせ窓口(https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/)
35 MD-0901活動期試験ー軽症~中等症の活動期の潰瘍性大腸炎を対象とした第3相試験 軽症~中等症の活動期の潰瘍性大腸炎 持田製薬株式会社 2010.11.15~2013.3.31 持田製薬株式会社 広報室(webmaster@mochida.co.jp)
36 MD-901寛解期試験ー寛解期の潰瘍性大腸炎を対象とした第Ⅲ相試験 寛解期の潰瘍性大腸炎 持田製薬株式会社 2010.11.15~2013.7.31 持田製薬株式会社 広報室(webmaster@mochida.co.jp)
37 PS-SP検証的試験ー第Ⅲ相 活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした新剤の検討 潰瘍性大腸炎 杏林製薬株式会社 実施中 杏林製薬株式会社 臨床開発センター(develop1@mb.kyorin-pharm.co.jp)
38 日本人クローン病患者を対象としたアダリムマブの維持療法試験 クローン病 アボット ジャパン株式会社 2007.3.1~実施中 アボットジャパン株式会社 臨床試験情報公開窓口(ABT-CTR@abbott.com)
39 活動期のクローン病患者を対象としたOPC-6535の国際共同、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、容量設定、検証試験 クローン病 大塚製薬株式会社 2009.10.1~2012.12.31 実施中 大塚製薬株式会社 医薬情報センター(opc_ctr@otsuka.jp)
40 Z-206 活動期クローン病患者に対する第Ⅱ相臨床試験 活動期のクローン病 ゼリア新薬工業株式会社 参加者募集中 ゼリア新薬工業株式会社 研究開発企画部(03-5644-7053)



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http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/